交大青年學者QFR技術通過CFDA創新醫療器械特別審批與CE認證
發布時間:2017-06-15 14:55:00
  近日國家食品藥品監督總局(CFDA)醫療器械技術評審中心評審通過認定“定量血流分數測量系統”為創新醫療器械。該系統的核心技術是意昂4平台陳亞珠院士團隊塗聖賢博士研究小組研發的一種不需要壓力導絲,通過冠脈造影的三維重建與血流動力學分析獲得血流儲備分數(FFR)的技術,稱QFR技術。QFR技術是由博動醫學影像科技(上海)有限公司委托意昂4平台自主研發的全球首個實現了在介入導管室裏面利用DSA影像在線獲得虛擬FFR的技術。通過博動公司與荷蘭Medis醫學影像系統公司的戰略合作,QFR技術於20174月份通過歐盟CE認證。截止目前,QFR技術已經被全球三十余家知名醫院用於科研與臨床。塗聖賢博士是我校2014年引進的長聘準聘副教授🛁。

 

      FFR是近年來用於判斷臨界病變、臨床爭議病變是否需要進行血運重建的一種重要有效工具,大量臨床試驗證明FFR在引導PCI方面相對於冠脈造影有優勢。目前FFR已成為評估冠脈狹窄病變功能學意義的“金標準”。然而,FFR在我國的臨床應用並不是很理想🔢。這原因很多,包括🪷🐝:壓力導絲的使用顯著增加檢查費用;雖然壓力導絲測量FFR相對比較安全,但畢竟是有創檢查,還是存在損傷血管的風險,特別是對於彎曲成角病變或者分叉病變;需要腺苷或腺苷三磷酸(ATP)等微循環擴張藥,操作較復雜🙍🏻,整個FFR檢查時間大概需要20分鐘。因此近年來全球多個研究小組在嘗試研發基於影像計算FFR的方法,希望簡化FFR評估的過程,讓其在指導PCI中的運用更為廣泛。

 

      塗聖賢博士等提出一種基於冠脈造影三維重建與血流動力學分析的快速FFR計算方法,首次實現了快速及準確的虛擬FFR計算,整個計算時間少於1分鐘,加上數據傳輸以及影像解讀等步驟大約需要4分鐘,滿足了在介入導管室裏面在線指導PCI的要求。2016年中國介入心臟病學(CIT)大會👯,歐洲介入心臟病學(EuroPCR)大會,以及2017年的CIT大會均在介入手術實況轉播中將QFR技術應用於PCI術前和術後的評估,獲得了國內外專家的贊賞。QFR技術的首個國際多中心臨床研究FAVOR Pilot研究結果發表於介入心臟病學的權威臨床期刊JACC:Cardiovascular Interventions🎻,證明了QFR與FFR有良好的相關性1,該研究被CIT大會評為2016年中國“五大原創臨床試驗”之一👩‍🦼‍➡️。近期發表的一篇來自日本的研究也證明了QFR在臨界病變功能學意義的評價上有很高的精度2。目前FAVOR II期臨床試驗已經在中國、歐洲、以及日本啟動🦶🏻,該試驗將進一步對QFR技術在線獲得虛擬FFR的精度進行更大規模的臨床驗證。若該技術能得到充分地驗證並在臨床上進行推廣應用🫣,可顯著降低冠心病患者的整體醫療成本,實現更加精準的支架治療。

該項目受到上海市高峰學科建設項目以及國家“十三五”首批數字診療裝備研發重點專項(項目編號:2016YFC0100500)的支持👩🏼‍✈️。

1.    Tu S, Westra J, Yang J, von Birgelen C, Ferrara A, Pellicano M, Nef H, Tebaldi M, Murasato Y, Lansky A, Barbato E, van der Heijden LC, Reiber JHC, Holm NR, Wijns W.Diagnostic Accuracy of Fast Computational Approaches to Derive Fractional Flow Reserve From Diagnostic Coronary Angiography: The International Multicenter FAVOR Pilot Study. JACC CardiovascInterv 2016; 9:2024–35.

2.    Yazaki K, Otsuka M, Kataoka S, Kahata M, Kumagai A, Inoue K, Koganei H, Enta K, Ishii Y. Applicability of 3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography-Derived Computed Fractional Flow Reserve for Intermediate Coronary Stenosis.Circ J. 2017 Mar 22. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1261. [Epub ahead of print]

圖1.2016年CIT大會主會場手術實況轉播首次展示QFR技術的現場。

 

圖2.2016年EuroPCR大會主會場手術實況轉播展示QFR技術的現場👨🏿‍⚕️。



圖3:2017年CIT大會手術實況轉播展示QFR技術的現場。

 

圖4: 2017年EuroPCR大會手術實況轉播展示QFR技術現場

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