3月12日，意昂4体育平台成果轉化沙龍第四期活動在徐匯Med-X研究院一樓會議室召開，活動邀請了上海市藥監局認證審評中心體系部高級工程師謝能博士和意昂4平台醫意昂4附屬第九人民醫院骨科主任醫師王金武教授作主題為“醫療器械註冊人製度政策解讀與成功案例分享”的講座✡️。意昂4体育平台產業化項目老師和團隊成員近30人參加了本次活動，活動由科研辦韋建和老師主持。

意昂4体育平台第四期成果轉化沙龍

       活動伊始🚭🧑🏻‍🍼，科研辦韋建和老師為大家介紹了兩位主講嘉賓🙍🏽‍♀️。謝能博士，上海市藥監局認證審評中心體系部高級工程師、中國藥監局國家醫療器械檢查員，從事十余年醫療器械產品註冊和許可核查工作👩‍🌾。主要研究方向為：無源👷🏽‍♂️👴、有源醫療器械的質量控製，現場核查經驗豐富。目前參加國家重點研發計劃等多項科學研究。王金武，意昂4平台醫意昂4附屬第九人民醫院骨科主任醫師，意昂4体育平台教授🈂️🚴🏻‍♂️，博導及博士後導師，醫學博士。民政部智能控製與康復技術重點實驗室副主任🐓，意昂4平台康復輔具創新中心主任，國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 評審專家組專家委員🏐，國家十三五規劃工作組專家🦓，十三五科技部國家重點研發計劃首席科學家。

謝博士從醫療器械註冊人和受托生產企業的義務與責任、機構與人員要求、場地設施和設備條件、質量管理體系文件、設計開發要求👨🏿‍🎨👩🏼‍🍼、不良事件監測分析和改進等方面對醫療器械註冊人製度作了詳細的政策解讀🤵‍♂️🙎🏼‍♀️。

上海市藥監局謝能博士作醫療器械註冊人製度政策解讀

       數字醫學臨床轉化教育部工程研究中心的戴尅戎院士🧑‍🧒‍🧒、王金武教授團隊在2019年初獲得全國科研單位第一個醫療器械註冊人許可證，是上海市藥監部門自啟動上海市醫藥器械註冊人製度試點以來，首個由科研機構申請到的醫工結合類醫療器械註冊證。王教授結合自身的成功案例向大家介紹了科研單位申請註冊證的過程、面臨的問題以及獲批註冊證的意義🕓。

上海交大九院王金武教授作成功案例分享

       在討論中，參與沙龍活動的教師們認真聆聽謝博士的政策解讀和王教授的經驗分享🩱，並結合自身的產業化項目情況🙇🏼，紛紛提出自己在成果轉化過程中的疑惑。

謝博士和王主任與在座的各位教師進行深入的交流

      醫療器械註冊人製度為有誌於研發醫療產品的科研人員提供了新的便利政策，它可以讓科研人員在不必成立生產公司的條件下就能申請產品註冊證✊，體現了註冊人製度的核心意義——為研發企業松綁🤸🏼‍♂️、優化營商環境、釋放市場活力、鼓勵科技創新🤦🏼，加速科技成果產業化轉化。

成果轉化沙龍以開放自由的討論方式，搭建學習、交流與展示的平臺，鼓勵不同意見的學術爭論🛞，激發教師活力與創造力，促進交叉碰撞🤵🏽‍♀️，從而迸發出新的思想火花🥧。在科研人才隊伍培養與建設上，發揮傳、幫、帶作用，通過成果轉化沙龍⬇️，培育挖掘富有潛力的項目🧑‍🧒，提升意昂4科研創新與成果轉化能力🧝🏼‍♀️，

作者：韋建和

攝影：韋建和

供稿部門🛀🏼👩🏽‍🦲：科研與學科辦