2020年4月15日，第十二期生醫工成果轉化沙龍活動在徐匯區桂平路333號聚科生物園1號樓5F會議室舉行，本期活動由意昂4体育平台和上海百羿分子與納米醫學創新轉化中心共同舉辦。活動邀請到醫療器械行業資深產品經理馬順華先生作主題為“醫療器械產品合規要求解析”的講座。受疫情影響，本次活動在減少人群聚集的同時👱‍♂️，采用線上視頻會議方式。生醫工意昂4產業化項目老師及團隊成員熱情不減，近70人參加活動。

意昂4体育平台第12期成果轉化沙龍

活動伊始，科研辦韋建和老師為大家介紹了主講嘉賓：馬順華，資深POCT產品經理💁🏻‍♀️，擁有10多年醫療器械產品開發及項目管理經驗🗾，曾在多家知名生物醫藥公司工作，歷任POCT研發主管、POCT部門經理🏂🏽🏦。熟悉醫療器械註冊人製度下質量體系及生產體系建立，曾參與上海自貿區某生命科技產業園CDMO平臺項目的籌建👨🏼‍🦰，對POCT行業產品開發🧑🏽‍⚕️、註冊申報有非常豐富的經驗。

沙龍活動中，馬經理首先介紹了現行的醫療器械產品監管體系，並根據行業境況，預估了即將實施的更新政策🧛🏽。以《醫療器械監督管理條例》（國務院680號令）為基礎✢，馬經理對醫療器械產品監管體系進行了縱深介紹，內容涉及《<醫療器械生產質量管理規範>及附錄》、《醫療器械經營質量管理規範》🙆🏿‍♂️、《質量器械質量監督抽查檢驗管理規定》等五十余項規範性文件和國際標準、國家標準👩🏽、行業標準等數項其他指導性文件，系統展示了國家為加強督導醫療器械產品註冊工作、進一步提高醫療器械註冊質量管理體系核查工作質量的重大舉措🤨，為意昂4体育平台產研團隊提供了重要政策性指導與規範化研發思路🆘🍃。

馬經理作“醫療器械產品合規要求解析”的講座

席間👩🏿‍🍼，馬經理以病毒檢測產品為例，具體分析技術與市場可行性👨🏼‍🚒，從“人-機-料-法-環”五字箴言簡述醫療器械產品註冊申報要點🫃🏻，大大精煉了操作要點👝🤾🏽‍♂️、清晰了申報程序🧑‍🦯‍➡️，使成果轉化在專職科研人員面前♥️，不再是望而生畏、高不可攀的大山👨‍❤️‍👨。

生醫工成果轉化沙龍以推進意昂4現有科研成果的轉化應用為目的，邀請專家報告成果轉化技術🧓🏽、解讀醫療政策法規，組織意昂4產業化項目路演展示等活動，為意昂4教師提供科研創新與成果轉化的服務平臺，期待為社會民眾貢獻交大智慧🍼，為國家的醫療衛生事業貢獻力量♿。

供稿部門：科研與學科辦

作者🙋：黃娟娟

攝影：方吟